AAMI ISO 13485

La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. No obstante, los productos sanitarios o servicios relacionados serán emitidos de manera grupal (familia de productos) y no de manera individual.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios  y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001

                                                

                                                     IEEE 730

El propósito de esta norma es proporcionar requisitos uniformes, mínimos y aceptables para la preparación y el contenido de los Planes de Garantía de Calidad del Software (SQAP). Este estándar se aplica al desarrollo y mantenimiento de software crítico; por ejemplo, que un fallo podría afectar la seguridad o causar grandes pérdidas económicas o sociales. Para software no crítico, o para software ya desarrollado, se puede aplicar un subconjunto de los requisitos de esta norma. La existencia de esta norma no debe ser interpretada para prohibir el contenido adicional en un Plan de Aseguramiento de la Calidad de Software. Se debe realizar una evaluación para el producto específico del producto de software para asegurar la idoneidad de la cobertura. Cuando se invoca este estándar para un proyecto dedicado a producir varios elementos de software, la aplicabilidad de la norma debe ser especificado para cada uno de los artículos de productos de software que abarca el proyecto. Las disposiciones de esta norma no se aplican a las estaciones generadoras de energía nuclear.

                

                                                    IEEE 830

La buena especificación de requerimientos es fundamental para el correcto desarrollo de la aplicación, la falta de herramientas  y negligencia de los encargados de este proceso es un obstáculo en el proceso eficiente de la ingeniería de requerimientos. El estándar IEEE 830-1998 está enfocado en recomendaciones prácticas para la especificación de requerimientos, fue desarrollado por la IEEE y la IEEE-SA (Standards Association), indica la estructura y organización de toda la información que debe incluirse en un buen documento de especificación de requerimientos de software. Los objetivos que tiene este estándar son: ayudar a los clientes a describir con precisión lo que quieren en el software y a las personas encargadas de recibir esta información establecer una estructura estándar (definir el formato y contenido de las especificaciones de requerimientos de software y manual del mismo) para la especificación de requerimientos de software (ERS) en sus organizaciones. La especificación de requerimientos de software obliga a los involucrados en el desarrollo del software a considerar todos los requerimientos de forma rigurosa antes de iniciar el diseño y codificación del mismo, con la finalidad de evitar el rediseño, proporcionando las bases necesarias para la estimación de tiempo y costo, referencias de verificación y validación, esto ayuda a tener una ventaja de utilizar una metodología (Bonilla Huerta, Ramírez Cruz, & Sánchez Lucero, 2014).